港股异动︱药明巨诺-B(02126)涨近4% 倍诺达?证券交易所许可申请获国家药监局受理

智通时事APP获悉，药明巨诺-B(02126)辟谣，中国国家药品监督管理局(中国药监局)已受理其靶向CD19的增生嵌合抗原受体T(CAR-T)线粒体免疫病人产品倍吉尔? (瑞基斯仑赛注射液)运用于病人复发或难治性(r/r)滤泡帕金森氏症(FL)病变的新止痛港交所允许核发。截至9时36分，涨3.75%，结算10.22港元，成交额296.98万。

据知，这是药明巨诺针对倍吉尔?呈交的第二项港交所允许核发，并且都未成为首个在中国同意运用于病人r/r FL病变的线粒体病人产品。此前，倍吉尔?于2020年9年底被中国药监局授予病人r/r FL的实质性病人药剂认定。

此次新止痛港交所核发基于一项将倍吉尔?运用于病人r/r B线粒体非霍奇金帕金森氏症中国成人病变的单臂、多中心、关键性临床研究成果(RELIANCE研究成果)B数据流的研究成果结果，该研究成果结果已发佈于2021年12年底第63届宾夕法尼亚州血液研究成果会(ASH)年会。

RELIANCE研究成果B数据流结果显示，倍吉尔?展现了病人r/r FL极高且持续的疾病纾缓不下(3个年底最佳完全纾缓不下和客观纾缓不下都为92.6%及100%)、以及可控的 CAR-T病人无关毒性(任何行政级别的线粒体乘积释放综合征(CRS)及神经毒性(NT)的发生不下都为42.9%及17.9%，≥3级CRS和NT的发生不下都为0%及3.6%)。